输液瓶等药包材得到有效监管联轴器

输液瓶等药包材得到有效监管

“对于输液制剂，包装是影响其安全性的重要因素。我们主办这个论坛的目的就是帮助输液企业剔除输液包装的不安全因素。”中国医药包装协会副会长蔡弘表示。　　蔡弘强调，随着公众对药品安全的日益重视，国家相关部门已经加大了对注射剂的管理力度，提高了注射剂的进入门槛。输液生产企业应该更加注重输液包装的安全性，确保输液产品的安全有效。　　隐患尚存　　输液制剂是临床常用的五大类制剂之一，它提供患者所需的水分、电解质和营养成分，也可以作为药物静脉给药的载体。　　在国家食品药品监督管理局药品审评中心专家黄晓龙看来，输液具有以下四大特征：不通过人体固有的保护屏障，直接进入血液；起效快，安全性要求高；药液体积较大，一般大于50毫升；必须是无菌产品。　　历史上曾经发生过许多输液污染导致患者死亡的案例。1970年~1975年，美国因输液污染导致败血症400多起，而问题产品出厂时全部通过了无菌检查。这一典型案例使人们将关注的目光更多地投向存在安全隐患的有可能造成后期污染的输液包装。　　“瓶口内外径大小、瓶壁（膜）厚度关系到药品质量和公众用药安全。输液产品从生产到灌装，乃至到整个运输过程，都不能存在安全隐患。”蔡弘强调。　　目前，我国输液生产采用的包装形式有三种，即玻璃瓶装、塑料瓶装和塑料软袋包装，其中塑料软袋包装又分为PVC（聚氯乙烯）袋和非PVC软袋包装。　　蔡弘表示，由于受招标采购、政策性药品降价等诸多因素影响，大输液企业的利润直线下降。由于输液包装费用是输液生产成本的重要构成之一，为了降低成本，一些输液企业竟打起输液包装偷工减料的主意。如改小输液瓶瓶口，采用相应较小尺寸的胶塞和低成本的玻璃配方，减少瓶子的壁厚。甚至连包装输液的塑料瓶、软袋也出现改小瓶口，降低瓶壁厚度、膜厚度的趋势。　　“我们并不是说输液包装就一定不能改，而是强调对于这样一个较为复杂的工艺改变，输液生产企业应以足够的科学合理的验证工作为基础。”蔡弘说。　　据悉，为了加强对输液产品的管理，2007年下半年，国家食品药品监督管理局药品审评中心发布了《注射剂无菌保障工艺研究及评价的原则要求》，强调大输液F0值必须大于、等于8；2008年1月10日，国家食品药品监督管理局发布了《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（即7号令），进一步细化提高输液产品的无菌要求。　　“这实际上对输液包装提出了更高的要求。”蔡弘说，“比如说，灭菌温度的提高、灭菌时间的延长直接要求输液包装有更高的耐受性。而一些法规也要求输液生产企业对某些输液包装进行审评注册。基于这些情况，输液生产企业需要对输液包装有全新的认识。”　　解决有道　　资料显示，“九五”以来，我国输液产业得到快速发展，产量从1995年的13。8亿瓶（袋）增长到2001年的29。1亿瓶（袋），年均增长16。1%；2003年输液的市场容量达到35亿瓶（袋）。　　中国化学制药工业协会公布的数据显示，2007年全国大输液产量共计71亿瓶（袋），比2006年增长超过10%。可以想见，输液产品一旦出现质量问题，后果不堪设想。　　那么，如何确保输液产品无菌呢？黄晓龙表示，要想确保输液产品的质量，一是要研究设计出符合无菌要求的产品，二是应严格按照研究验证后的工艺进行生产。而设计无菌产品，就必须考虑合适的剂型、灭菌工艺以及包装材料。　　黄晓龙指出，在包装材料的选择上，输液企业应遵循以下三大基本原则：首先，应根据特定的处方，选择最佳的灭菌方法，再选择合适的包装材料；其次，包装材料对热不稳定不能作为降低无菌生产工艺要求的理由；最后，任何商业考虑均不能作为不使用具有最高无菌保证水平的最终灭菌方法的理由。　　他进一步建议说，输液企业在包材选择上应考虑四大问题：一是该材料是否能耐受相应的灭菌温度，即能否根据药品对无菌的要求，保证灭菌效果；二是该材料与药液的相容性到底如何，能否保证药品的质量与安全有效性；三是容器的密封性如何，是否能在有效期内保证药品的无菌性能；四是是否方便运输、使用等。　　“输液生产企业一定要坚持质量领先、安全用药领先的原则，不要为了降低几分钱的包装成本而加大产品安全风险和企业经营风险和管理成本。”黄晓龙说。　　一位业内人士指出，“像双鹤、民生等生产企业，对输液包材的选择非常严格。尽管使用高品质的包装会大幅增加成本，但是他们还是坚持根据输液产品的需要，选择质量过硬的包材。这种做法应该得到业内的推崇。”

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